Тест полоски SERIM™ для перитонеального диализа

Описание

Тест-полоски Serim™ для перитонеального диализа обеспечивают быстрое и удобное определение присутствия лейкоцитов (белых кровяных телец) в диализирующей жидкости.

В период лечения перитонеальным диализом может возникнуть осложнение в виде перитонита - бактериальной инфекции, выражающейся в воспалении брюшины. Диагностика перитонита выполняется комбинированно путем выявления клинических симптомов и проведения лабораторных анализов. Для диагностики перитонита необходимо наличие как минимум двух из нижеследующих условий:

1. Симптомы воспаления брюшины, такие как боли в животе, общее недомогание, ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, диарея.
2. Мутная перитонеальная диализирующая жидкость с повышенным уровнем лейкоцитов (> 100 mл), обусловленным главным образом нейтрофилами (> 50%).
3. Наличие бактерий в перитонеальной диализирующей жидкости, выявленное путем окрашивания по Граму или культивирования.

Активность лейкоцитной эстеразы в перитонеальной диализирующей жидкости увеличивается, когда уровень лейкоцитов возрастает из-за инфекции в брюшине. Тест-полоски Serim™ для перитонеального диализа изготовлены для полукачественного определения уровня присутствующих в перитонеальной диализирующей жидкости лейкоцитов и обеспечивают диагностику предполагаемого перитонита.

Химические принципы теста

Эстераза в зрелых лейкоцитах катализирует гидролиз модифицированного сложного эфира пиррол-аминовой кислоты в 3-гидрокси-5-фенил-пиррол. 3-гидрокси-5-фенил-пиррол вступает в реакцию с солью диазония и окрашивает тест-полоску в пурпурный цвет.

Эстераза
Эфир фенилпиррола -------------------> 3-гидрокси-5-фенил-пиррол
3-гидрокси-5-фенил-пиррол + соль диазония -------------------> пурпурный цвет

Предупреждения и меры предосторожности

1. Не держите индикаторную подушечку в исследуемой пробе диализирующей жидкости более одной секунды во избежание вымывания реагентов.
2. Прочно закрывайте упаковку сразу после того, как вынули из нее тест-полоску. Это поможет защитить оставшиеся тест-полоски от воздействия влаги и тепла.
3. Храните неиспользованные тест-полоски в оригинальной упаковке.
4. Вынимайте тест-полоски из упаковки непосредственно перед применением.
5. Не удаляйте из упаковки влагопоглотитель.
6. Не дотрагивайтесь до индикаторной подушечки.
7. Не допускайте соприкосновения индикаторной подушечки с рабочими поверхностями; это может привести к воздействию на подушечку посторонних веществ, отрицательно влияющих на результат теста.
8. Доставайте подушечку из упаковки чистыми сухими руками.
9. Не используйте тест-полоску (из ранее или только что открытой упаковки) после истечения срока годности.

Хранение

1. Храните тест-полоски Serim™ в оригинальной упаковке, при плотно закрытой крышечке.
2. Храните тест-полоски при температуре 15°-32° C.
3. Используйте их в течение 6 месяцев со дня откупоривания бутылочки; не забывайте вписывать дату начала использования полосок в специально отведенную на этикетке графу.
4. Не удаляйте из упаковки влагопоглотитель.
5. Срок годности невскрытой упаковки тест-полосок Serim™ для перитонеального диализа указан на этикетке.

Инструкция по пользованию

Метод погружения в диализирующую жидкость

1. Соберите небольшое количество перитонеальной диализирующей жидкости в чистый сосуд. (Идеально подойдет чистая, сухая медицинская банка.)
2. Достаньте одну полоску из упаковки и немедленно закройте крышку.
3. Полностью погрузите индикаторную подушечку в раствор, сразу же выньте ее и включите таймер.
4. Положите тест-полоску (индикаторной подушечкой вверх) на чистую плоскую поверхность.
5. Через 4 (четыре) минуты после того, как Вы вынули полоску из раствора, сравните цвет подушечки с цветом на шкале, нанесенной на упаковку.

Метод индикации в потоке диализирующей жидкости

1. Достаньте одну полоску из упаковки и немедленно закройте крышку.
2. Опустите индикаторную подушечку в поток перитонеальной диализирующей жидкости на 1 секунду*, выньте ее и включите таймер.
3. Положите тест-полоску (индикаторной подушечкой вверх) на чистую плоскую поверхность.
4. Через 4 (четыре) минуты после того, как Вы вынули полоску из раствора, сравните цвет подушечки с цветом на шкале, нанесенной на упаковку.

ПРИМЕЧАНИЕ: Не опускайте индикаторную подушечку в поток диализата более чем на 1 секунду, т.к. реагент может быть смыт, что приведет к результату "Negative" ("Отрицательно").

Результаты

Тест-полоски Serim™ для перитонеального диализа изготовлены для полукачественного определения уровня присутствующих в перитонеальной диализирующей жидкости лейкоцитов, определяющегося по изменению цвета реагирующей индикаторной подушечки.

Нормальная перитонеальная диализирующая жидкость дает отрицательный результат: цвет индикаторной подушечки соответствует цветовому блоку "Negative" ("Отрицательно"). (Если цвет индикаторной подушечки "находится" между "Negative" ("Отр.") и "Trace" ("Следы"), результат считается отрицательным.)

Результаты "Trace" ("Следы"), "Small" ("Незначительно") или "Large" ("Значительно") свидетельствуют о высокой активности лейкоцитной эстеразы; далее перитонеальная диализирующая жидкость должна быть исследована в соответствии с принятыми медицинскими методами диагностики перитонита.

ПРИМЕЧАНИЕ: Перитонеальная диализирующая жидкость, содержащая изначально более 3 % глюкозы и имеющая высокий уровень лейкоцитов, может обусловить более красный оттенок индикаторной подушечки, чем на цветовой шкале. В подобных случаях результат указывает на присутствие лейкоцитов. Подробная информация содержится в разделе "ОГРАНИЧЕНИЯ" данной инструкции.

Принцип действия

Принцип действия тест-полосок Serim™ для перитонеального диализа основан на аналитических исследованиях, в которых пробы перитонеальной диализирующей жидкости тестировались с помощью тест-полосок в клинических условиях. Результаты сравнивались с общим уровнем лейкоцитов и методом спектральной микроскопии.

Было обследовано сто восемь (108) образцов перитонеальной диализирующей жидкости от 23 пациентов (таблица 1). Семьдесят три (73) образца дали отрицательный результат с уровнем менее 44 нейтрофилов/µ л. Тридцать пять (35) образцов диализирующей жидкости показали результат "Следы" или ниже.

В целом показатели тест-полосок Serim™ для перитонеального диализа растут с ростом уровня нейтрофилов.

Таблица 1

Спектральная микроскопия	Тест-полоски перитонеального Serim™ для диализа
	Ниже уровня "Следы"	"Следы" или выше
<50 нейтрофилов/µ л	73	7
50 нейтрофилов/µ л	0	28

Повышенный уровень белых кровяных телец (>100/m/л) в перитонеальной диализирующей жидкости, вызванный преимущественно наличием нейтрофилов, служит признаком перитонита. Чувствительность и специфичность тест-полосок Serim™ для перитонеального диализа рассчитана с учетом данной формулировки перитонита. На чувствительность и точность показаний тест-полосок могут повлиять колебания цветовых восприятий, зависящие от освещения и индивидуальных ощущений проводящего исследование персонала.

Ограничение

Как и при любом лабораторном исследовании, окончательная диагностика и формы терапии не могут определяться на основе единичного теста.

Индикаторная подушечка тест-полосок Serim™ для перитонеального диализа может иметь более интенсивный красный оттенок (чем показано на цветовой шкале этикетки), если она использовалась для исследования перитонеального диализирующего раствора, изначально содержащего более 3 % глюкозы и имеющего высокий уровень лейкоцитов. В подобных случаях результат указывает на присутствие лейкоцитов. Результаты "Negative" ("Отрицательно") и "Trace" (Следы") аналогичны соответствующим цветовым блокам всех уровней глюкозы, использующихся в перитонеальных диализных растворах. Результаты исследования тест-полосок Serim™ для перитонеального диализа должны быть определены через 4 минуты +/- 15 секунд после погружения в исследуемый образец. Определение до истечения указанного времени может дать ошибочные отрицательные показатели. Определение результатов после истечения указанного времени может дать ошибочные положительные показатели. ЭДТА (этилендиаминтетрауксусная кислота), добавляемая иногда в диализирующий раствор в качестве консерванта, не влияет на результаты теста. Тест-полоски Serim™ нельзя использовать для обследования серозной жидкости.